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今后5年全球有130多个专利药物到期
新闻来源:    点击数:4501    更新时间:2012-2-16 13:27:54    收藏此页

  相当长一个时期内,我国任何一家制药企业还不可能只生产专利药,仍然需要以仿制药作支撑。而仿制药的生产,不应简单地停留在模仿标准上,而是应将重点放在模仿疗效和安全性上,即在生产过程中,提高工艺技术,着力在新剂型、新工艺、新复方的开发上下功夫。

   同时应该清醒地认识到,仿制只能作为带动我国医药工业发展的权宜之计,不能因此停滞自己的创新步伐,否则只会永远落后!

   “这不仅重燃国内药企对仿制药的热情,同时也吸引了一些跨国药企的关注。”谈到今后5年,全球将有130多个专利药物陆续专利到期的情况时,中国科学院上海药物研究所沈竞康教授向《中国科学报》记者表示,未来国内仿制药市场的竞争将更为激烈。

   目前,我国拥有5000多家药企,但年销售额超过100亿元的企业不多于10家,低水平重复的现象依然存在。而跨国药企早已看重国内的医药市场,频频发出信号,采取“曲线包抄”的方式,与国内制药企业携手,借助国内市场来扩张仿制药业务。

   去年以来,辉瑞公司与海正药业、先声药业与美国默克、复星医药与瑞士龙沙等纷纷成立合资公司,瞄准专利即将到期的仿制药品;今年初,阿斯利康发布仿制药战略新投资,将在江苏泰州投资2.3亿美元打造其在全球最大的独立生产基地。

   “跨国药企拥有技术优势以及多年的市场信誉,这是国内一些制药企业望尘莫及的。”沈竞康直言不讳。

   转型在即

   仿制药之所以受到国内药企的青睐,除了新药研发本身的难度与风险,更多还与国内缺乏新药研发的环境和经验有关。

   广州省科技厅厅长李兴华曾直言国内新药研发的“四困”:企业自己研发,缺乏财力、资源支持,很难做;高校考评“指挥棒”主要是以发表学术论文数量论英雄,而非搞产品;研究机构之间合作,存在成果的知识产权问题,戒心重重;政府着急,但缺乏有效措施方法,效率较低。

   当然,近年来随着国家在“新医改”和“重大新药创制专项”的巨大投入,国内在新药研发以及仿制药的生产上已经有很大的改观。国家食品药品监督管理局等部门也相继出台措施防止低水平仿制、竞争无序的态势延续。

   在专利药物专利到期大潮来临之际,国内药企如何从“仿制大国”走向“仿制强国”,成为业内人士讨论的热点话题。

   专利到期与实施仿制还有距离

   “某一个药品专利期满,并不意味着马上就可以进行仿制。”湖北省黄冈市中心医院药剂科王树平告诉本报记者,很多药品专利都不是孤立存在的。

   通常跨国药企拥有丰富的专利战略或专利策略,对一个药品会提出系列专利申请。利用药物基本化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利、制备方法与制剂专利、敷料专利等形式,构建起强大的专利壁垒。

   此外,王树平还对专利到期提出了自己的看法:目前所说的原研药专利到期是指美国FDA(食品药品监督管理局)或其他发达国家批准的上市药物专利到期,与国内专利到期是两码事。

   “由于历史原因以及欧美日专利延长制度等因素,有些药品已经在中国没有专利或者早就过期了。其实,国内一些制药企业早在专利到期前就已经开始仿制,甚至有些品种都已经上市了。”王树平说。

   值得注意的是,早些年,国家审批通过的仿制药数目庞大,可能在技术和关键环节上的控制有所疏忽,造成了同一品种的大量仿制现象,一些药品的质量和原研药存在差距。

   创与仿的路径

   当然,相当长一个时期内任何一家制药企业还不可能只生产专利药,仍然需要以仿制药作支撑。非专利药在保证医疗需求方面起到了重要的作用。

   “不可能按照跨国药企的标准要求我们国内的企业,毕竟我国制药企业长期依靠仿制药生存,想跨越式进入国际新药研发的主流,未免操之过急。”沈竞康说,未来的一段时间内,我国医药产业发展还得以仿制药为主。

   但仿制药并不是简单的“照葫芦画瓢”,同样需要融入创新理念。

   沈竞康认为,仿制药生存要注重提升自身的品质,坚持创中有仿、仿中有创的思路,特别要对重点药物的仿制给予关注。他说:“不应简单地模仿标准,而是应将重点放在模仿疗效和安全性上,这就要求在仿制药生产过程中,提高工艺和技术,关注品质的提升,同时注重新剂型、新工艺、新复方的开发。”

   沈竞康建议,在仿制药品种选择上,可以选择市场容量大、安全有效的品牌药,仿制过程中不仅保证与品牌药的质量标准一致,更关注生物利用度、疗效、安全性、稳定性与品牌药一致,同时力争在工艺上有所突破,降低成本,减少污染,并且探索仿中有创的有效途径,研发有望为患者带来价值的新剂型和新复方,避免大范围的低水平重复和竞争。一把“双刃剑”

   “药品仿制只能作为带动我国医药工业发展的权宜之计,千万不要只顾眼前利益,停滞具有中国自己知识产权的科研步伐。有仿制无创新只会永远落后。”王树平以汽车工业为例谈到,我国虽然是汽车消费大国,但却鲜有能“拿得出手”的自己的品牌汽车。

   此外,跨国药企基于新兴国家劳动力成本低,污染管理不严格等因素,世界原料药工业不断向中国和印度等新兴国家转移,由此带来的环境问题应该引起有关部门的警惕。

   “不能陷入"前门制药治病,后门排污致病"的恶性循环。”王树平担心,如果不加以控制的话,破坏环境所付出的代价将不可估计。而有效阻止这一局面出现的办法,在沈竞康看来,除了有效的监管之外,最终还得靠科技创新。

   “不管资本兼并,还是资产重组,也不论是大型企业,还是中小型企业,只有走科技创新的道路,才能在仿制药大潮中占据一席之地。”
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